gsp延期检查申请/产品延期报告怎么写

本文目录一览：

• 1、GSP/GMP认证取消,是监管松绑了吗?
• 2、简析GSP认证复查流程:标准要点
• 3、药品经营质量管理规范认证管理办法办理程序
• 4、药品GSP检查员的申报资格条件是什么
• 5、gsp认证需要几年一次

GSP/GMP认证取消,是监管松绑了吗?

1、GSP/GMP认证取消，并非监管松绑。国家药监局在关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知中，明确提出要强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证。这一举措可能会让一些人误以为监管要求降低了，但实际上并非如此。

2、GMP、GSP认证取消的实质：监管升级而非放松“两证合一”提高准入门槛：新法将药品生产/经营行政许可与GMP、GSP认证整合为单一许可，取消独立认证制度。但整合后行政许可条件直接纳入GMP、GSP的核心要求，新设企业需满足更高标准才能进入市场，实质上强化了事前监管。

3、取消GMP/GSP认证后，对药企的要求确实更严格，主要体现在监管模式转型为动态事中事后监管，且检查频率与覆盖范围显著提升。

4、意义：取消GMP/GSP认证并不意味着对药品生产、经营环节的质量监管放松，而是监管方式的转变。将监管重点从事前的认证转移到事中事后的动态监管上，促使企业更加注重日常的质量管理体系建设和运行，提高药品质量保障的持续性和有效性。

5、取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

简析GSP认证复查流程:标准要点

复查目的与重要性核心目标：验证企业是否持续遵守GSP要求，保障药品质量管理与流通环节的安全性、有效性。重要性：作为动态监管手段，复查可及时发现企业运营中的合规风险，防止因管理松懈导致药品质量事故，维护公众健康权益。

发证与后续管理：核查合格后，颁发SC许可证，企业需在生产场所显著位置展示；定期自检和年度审查，确保生产条件持续符合标准。药品GSP认证流程认证申请与材料准备：药店准备场地平面图、设施设备清单等材料，向当地药监部门提交GSP认证申请。

为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。？？ 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

我就是GSP检查员，我可以很肯定的告诉你上面那位说的什么送礼就过，不送礼就不过，简直就是瞎扯。不通过的原因基本有3种：弄虚作假，有严重缺陷，一般缺陷超数。

药品经营质量管理规范认证管理办法办理程序

药品经营质量管理规范认证管理办法的办理程序如下：申请与受理：药品零售企业或药品零售连锁企业需向企业所在地的药监分局提交GSP认证申请。提交完整的申请资料，包括但不限于《药品经营质量管理规范认证申请书》、企业实施GSP情况的自查报告、企业负责人和质量管理人员情况等。资料审查：药监分局对提交的申请资料进行审查，确保资料的完整性、清晰性和真实性。

提交企业药品经营质量管理文件系统目录。提交企业管理组织机构的设置与职能框图。提交企业经营场所和仓库的平面布局图。提交企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。注意：所有提交的资料需详实、准确，并使用A4纸张打印。市局初审：将资料送至当地地级市药品监督管理局进行初审。

现场检查由局认证中心组织，选派3名GSP检查员组成现场检查组，执行检查程序。企业对检查结果有异议时，可提出解释或说明。局认证中心根据检查组报告提出审核意见，国家药品监督管理局审批决定认证。批准后，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，未通过认证的企业需整改后重新申请。

药品GSP检查员的申报资格条件是什么

遵守法律法规gsp延期检查申请：具有良好的职业道德gsp延期检查申请，严格遵守国家药品管理相关法律法规，确保检查工作的公正性和客观性。审核与评估能力gsp延期检查申请：现场检查与评估技能：具备进行现场检查、资料审核和综合评估的能力，能够根据GSP认证标准准确判断企业是否符合要求。

药品GSP检查员的申报资格条件并非直接针对个人，而是与参与GSP认证的药品经营企业相关。虽然问题直接询问的是检查员的申报资格，但值得注意的是，检查员通常是由认证机构从认证检查员库中随机抽取，这些检查员一般已经具备相应的专业知识和经验。

药品经营单位申请GSP认证需具备以下条件：拥有企业法人资格或由非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，以及无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。必须持有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。企业需经过内部评审，确保基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求。

gsp认证需要几年一次

GSP认证需要3到5年进行一次。以下是关于GSP认证的详细解认证周期gsp延期检查申请：依据国家药品监督管理局的规定gsp延期检查申请，所有通过换证的药品经营企业gsp延期检查申请，将在3到5年内接受一次GSP认证审核。证书有效期与重新认证gsp延期检查申请：《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期设定为5年。企业在证书到期前三个月内需向相关部门提出重新认证的申请，以确保持续符合GSP规范。

依据国家药品监督管理局的指导方针，所有通过当前换证程序的药品销售商，需在3至5年内完成GSP（Good Supply Practice）认证。未能成功获得GSP认证的企业，在下一周期的药品销售商换证过程中将丧失其销售药品的资格。《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为五年。

依据国家药品监督管理局的规定，所有通过换证的药品经营企业，将在3到5年内接受一次GSP认证审核。未能成功通过GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将被取消其经营药品的资格。《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期设定为5年，企业在证书到期前三个月内需向相关部门提出重新认证的申请。